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三層包裝培養基在制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監測中應用

發(fā)布時(shí)間:2018-07-30      瀏覽次數:10926    分享:

目前,國內正規的制藥行業(yè)均依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)進(jìn)行工廠(chǎng)管理,生產(chǎn)環(huán)境的要求及其嚴格。為了保證藥品質(zhì)量安全,GMP中對不同類(lèi)型藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度都進(jìn)行了限定,因此,生產(chǎn)環(huán)境監測就成為了把關(guān)藥品生產(chǎn)安全的重要一環(huán)。

最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》附錄1:無(wú)菌藥品中,第十一條指出:“應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測,評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等?!?nbsp;

沉降皿法是最常用的“空氣微生物取樣”方法,目前國標及藥典中均采用該法對空氣中的微生物進(jìn)行檢測;而在表面檢測方面,接觸碟法操作簡(jiǎn)單、中間過(guò)程少,能夠減少取樣的時(shí)間(特別是在大批量的表面微生物檢測時(shí))、提高工作效率;同時(shí)也有人研究指出該法在回收率(檢測到的微生物數量/實(shí)際的微生物數量)和穩定性上要優(yōu)于棉簽擦拭法,這使得越來(lái)越多的工廠(chǎng)在合適的情況下使用接觸碟代替傳統常用的擦拭法對環(huán)境表面進(jìn)行檢測。 

 沉降皿法檢測

環(huán)凱通過(guò)調查制藥企業(yè)在環(huán)境監測遇到的一些主要問(wèn)題,對傳統的接觸皿和沉降皿進(jìn)行創(chuàng )新和改進(jìn),開(kāi)發(fā)出了更適合GMP環(huán)境監測使用的三層包裝沉降皿及接觸皿。環(huán)凱研發(fā)生產(chǎn)的三層包裝成品培養基具有以下特點(diǎn): 

特點(diǎn)一:冷凝水少。目前市售的許多品牌成品培養基在運輸及保存過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生大量的冷凝水,冷凝水不僅會(huì )影響沉降皿的結果觀(guān)察,同時(shí)也會(huì )導致接觸皿采樣時(shí)的殘留,是藥廠(chǎng)環(huán)境監測遇到的難題。環(huán)凱通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)工藝,改進(jìn)的培養基配方及精選原材料等一系列的改進(jìn)措施,很好的控制了冷凝水的形成。 

特點(diǎn)二:雙防包裝設計(防雙氧水、防撞擊破損)。防雙氧水:在GMP要求中,物品從低級別轉運至高級別的潔凈區時(shí),大部分工廠(chǎng)都會(huì )采用H?O?蒸汽的方式對隔離器中的物品進(jìn)行滅菌處理,目前市場(chǎng)上多數品牌的該類(lèi)產(chǎn)品采取真空包裝,最內層是紙塑袋,這種袋子既透氣也透水,放入隔離器中滅菌時(shí)會(huì )導致雙氧水滲透,造成結果假陰性的問(wèn)題,而環(huán)凱的三層包裝成品培養基最內層包裝是密實(shí)復合袋,最大程度的減少雙氧水滲透的可能,方便客戶(hù)直接轉運至隔離器,保證環(huán)境監測結果的可靠性。 環(huán)凱運用了非真空包裝設計,還能使產(chǎn)品有較好的緩沖性能,減少培養皿運輸過(guò)程造成的破損;  

成品培養基


特點(diǎn)三:培養基裝量大。沉降皿監測過(guò)程長(cháng)時(shí)間暴露及培養時(shí)間較長(cháng),培養基裝量應較普通培養皿大,否則很容易造成平板水分過(guò)度喪失,導致干裂及微生物生長(cháng)率下降。環(huán)凱三層包裝沉降皿(90mm)培養基采用30ml裝量,解決了藥廠(chǎng)在沉降菌監測時(shí)長(cháng)時(shí)間暴露導致的瓊脂缺水干裂的問(wèn)題。 

特點(diǎn)四:可追溯性強。環(huán)凱三層包裝沉降皿和接觸皿每個(gè)皿均標注產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息,生產(chǎn)過(guò)程實(shí)行全程監控,確保從原材料到最終產(chǎn)品每一步的可追溯性,為企業(yè)的生產(chǎn)安全的可控性提供了有效的保證。 

特點(diǎn)五:批間差小。環(huán)凱引進(jìn)國外先進(jìn)生產(chǎn)線(xiàn),單批次生產(chǎn)量大,減少檢驗次數,減少批間差。同時(shí),選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)培養基原材料,培養基質(zhì)量穩定性好,批間差異小。 

沉降皿

多種生產(chǎn)環(huán)境監測三層無(wú)菌包裝成品培養基方案,靈活滿(mǎn)足制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監測需求 

成品培養基

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