來(lái)源：一度醫藥
因為財政困難，FDA也將有上千員工面臨被裁。 根據Bloomberg Law的一份報告，如果國會(huì )在本月底之前不重新?lián)芸?，數千名美國FDA員工可能會(huì )失去工作。 FDA由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)，也是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。許多國家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。
FDA可以從制藥公司，醫療設備制造商和其他行業(yè)參與者那里收取用戶(hù)費，這些款項用來(lái)加速FDA監管指南的審查過(guò)程。 該授權必須每五年更新一次，本次授權將于9月30日失效。 在2021財年，FDA的61億美元總預算中有46%由行業(yè)用戶(hù)費組成，該款項覆蓋了超過(guò)18000名全職員工的工資。 如果國會(huì )不重新批準FDA目前的撥款方案，那些根據《處方藥用戶(hù)費用法案》（PDUFA）計劃執行的工資預算可能會(huì )首先受到影響。
失去這些職位可能會(huì )削弱FDA評估新藥和醫療器械的能力。對于行業(yè)來(lái)說(shuō)，這可能意味著(zhù)更長(cháng)的審查時(shí)間或延遲的生效日期；對于患者來(lái)說(shuō)，則意味著(zhù)新的醫療產(chǎn)品將會(huì )變得更少。 “如果在結轉資金到期之前無(wú)法達成協(xié)議，FDA將沒(méi)有資金進(jìn)行醫療產(chǎn)品審查，或者將不得不在保護公眾安全和審查新醫療產(chǎn)品之間做出選擇，”FDA前首席法律顧問(wèn)Staccy Cline Amin說(shuō)，“任何一種選擇都會(huì )傷害消費者?！?/p>
FDA局長(cháng)Robert M. Califf表示，受裁員影響的員工將在月內收到通知。 中期選舉和黨派投票的權重懸而未決，是否重新授權FDA資金這一議題仍然陷于黨派僵局。 6月，眾議院通過(guò)了一項法案，將在2027財年重新授權FDA的處方藥、醫療器械、仿制藥和生物仿制藥的無(wú)用戶(hù)計劃。
不久之后，在兩黨的大力支持下，參議院衛生、教育、勞工和養老金委員會(huì )簽署了一項類(lèi)似法案。 然而，委員會(huì )的高級成員參議員理查德伯爾(RN.C.)提出了另一項法案，該法案刪除了先前版本的參議院措施中的關(guān)鍵補充內容。特別是，他提出改變加速藥物批準途徑。
6月，眾議院對一項類(lèi)似法案進(jìn)行了投票，授予FDA更多權力，以確保生物制藥公司在加速批準后進(jìn)行后續評估。 參議院周二結束了夏季休會(huì )，給了立法者三周的時(shí)間來(lái)打破僵局，并就FDA的用戶(hù)費基金做出決定。
在七月份給員工的備忘錄中，Califf寫(xiě)道: “我們繼續向國會(huì )傳達及時(shí)重新授權用戶(hù)收費計劃的緊迫性。如果我們有來(lái)自國會(huì )的合理保證，他們將及時(shí)采取行動(dòng)，允許我們在9月30日之后繼續收取集體費用，那么我們將不需要開(kāi)始通知PDUFA資助的員工。我們正在努力從國會(huì )獲得這樣的保證，我很樂(lè )觀(guān)地認為他們不會(huì )讓我們的計劃到期?！?
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