什么是初始污染菌？初始污染菌的檢測
發(fā)布時(shí)間：2024-07-03 瀏覽次數：47
生物負載是指多種微生物污染源所產(chǎn)生的的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過(guò)程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段(例如：壓縮氣體、水、潤滑劑)、清洗過(guò)程和成品的包裝。
初始污染菌一般指待滅菌產(chǎn)品上存活的微生物，它與滅菌驗證工藝有關(guān)聯(lián)。產(chǎn)品滅菌前是初始污染菌，初包裝上的細菌也叫初始污染菌，用于判斷產(chǎn)品受細菌污染的程度，目的是為了確定滅菌參數。
其實(shí)兩者沒(méi)有太大的區別，初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度，生物負載是指供試品中存在的微生物的量，只是特定的階段特定的微生物數量不一樣，表述就不一樣，具體用途也有所不同。
GB/T 19973.1/ISO 11737-1為初始污染菌/生物負載的檢測提供了指導。
(一) 樣品份額的選擇和樣品量的確定
測定時(shí)應盡量選用整個(gè)樣品，樣品比較大時(shí)可以根據情況選用樣品的部分，已驗證樣品的生物負載是均勻分布的，可以選用樣品的任何部分，非均勻分布的則選用有代表性或者有挑戰性的部分;生物負載未知的情況應選有代表性的每種材質(zhì)。
初始污染菌/生物負載的檢測通常需要3-10個(gè)樣品，具體數量根據樣品上生物負載的情況決定。
(二) 初始污染菌的方法驗證
生物負載的測定時(shí)通過(guò)將樣品的微生物洗脫后進(jìn)行計數，以確定樣品的微生物數量。由于無(wú)法保證能將樣品的所有微生物全部洗脫下來(lái)，所以計數前需要對樣品進(jìn)行初始污染菌的方法驗證，選擇重復性回收法或產(chǎn)品接種法進(jìn)洗脫過(guò)程的回收率進(jìn)行評估分析，從而計數出修正系數，使用修正系數對測試結果進(jìn)行校正，是檢測到的微生物數量盡可能接近樣品實(shí)際的生物負載量。
(三) 初始污染菌的檢測
通過(guò)方法驗證確定洗脫方法和修正系數后，使用相同的洗脫方式盡對產(chǎn)品進(jìn)行洗脫、微生物回收和培養計數，最后根據計數得出的回收菌落數和修正因子計算得出的生物負載，即為初始污染菌數。
來(lái)源：微生物安全與健康網(wǎng)
鏈接：https://www.mbiosh.com/column/testing-services/information-hotspots/list/1474
