為踐行“我為群眾辦實(shí)事”，進(jìn)一步確保標準執行單位正確執行《中國藥典》，“國家藥典委員會(huì )”組織相關(guān)委員、專(zhuān)家草擬了微生物相關(guān)通用技術(shù)要求共性問(wèn)題的答復，詳細內容如下（文章末尾可附件下載保存）：
1、通用技術(shù)要求編號 1101
共性問(wèn)題：
本版藥典中刪除了培養基有效期的一般要求（非密閉容器有效期 21 天，密閉容器有效期 1 年），規定培養基應置于無(wú)菌密閉容器中，在驗證過(guò)的有效期內使用。那緩沖液的有效期如何制定？如果滅菌方式、裝載方式相同，是否同培養基。
答復意見(jiàn)：
緩沖液的有效期驗證可參考藥典對培養基的規定。
2、通用技術(shù)要求編號 1101
共性問(wèn)題：
逐日觀(guān)察試驗結果改為了定期觀(guān)察，具體如何規定？
是根據評估自己制定，還是只在培養結束時(shí)觀(guān)察?
答復意見(jiàn)：
根據實(shí)際情況評估后在本單位的文件中對觀(guān)察時(shí)間間隔予以規定，時(shí)間間隔的設置應科學(xué)合理、便于操作。
3、通用技術(shù)要求編號 1101
共性問(wèn)題：
稀釋液、沖洗液滅菌后是否需要同培養基一樣進(jìn)行質(zhì)量控制檢查，推薦檢查項目及方法是什么？
答復意見(jiàn)：
實(shí)驗室應對稀釋液和沖洗液進(jìn)行質(zhì)量控制，建議對其開(kāi)展無(wú)菌性檢查，一般情況下陰性對照無(wú)菌生長(cháng)可視作稀釋液、沖洗液通過(guò)無(wú)菌性檢查；對藥典未規定配方的稀釋液和沖洗液應確認其適用性。
4、通用技術(shù)要求編號 9203
共性問(wèn)題：
微生物實(shí)驗室出現的不合規范的數據均屬于微生物數據偏差（MDD），不同于 OOS，如何制定？
答復意見(jiàn)：
微生物數據偏差（microbial data deviation, MDD）包含檢驗過(guò)程出現與微生物相關(guān)的所有不合規范的數據，不僅包括終產(chǎn)品的結果偏差，也包括過(guò)程控制中的偏差。本指導原則依據國內外藥典和 GMP 等法規要求修訂該方面內容。MDD 調查可分為兩個(gè)階段：一是聚焦于 MDD 是否無(wú)效，二是在 MDD 有效的前提下開(kāi)展全面調查。MDD 調查包括但不限于實(shí)驗室環(huán)境、抽樣區的防護條件、樣品在該檢驗條件下以往檢驗的情況、樣品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情況。此外，還應回顧試驗過(guò)程，也可評價(jià)該實(shí)驗結果的可靠性及實(shí)驗過(guò)程是否恰當。
5、通用技術(shù)要求編號 9203
共性問(wèn)題：
微生物限度檢查在不低于 D 級背景的生物安全柜或 B級潔凈區域……我們的微生物檢驗區域是 C+A，背景需要改成 B+A 嗎？
答復意見(jiàn)：
微生物限度檢查的環(huán)境應在不低于 D 級背景下的生物安全柜內進(jìn)行；也可在不低于 D 級背景下 B 級潔凈區域內進(jìn)行。
6、通用技術(shù)要求編號 9203
共性問(wèn)題：
（微生物實(shí)驗室對容量測定設備如自動(dòng)分配儀、移液槍、移液管等應進(jìn)行檢定，以確保儀器準確度。標有各種使用體積的儀器需要對使用時(shí)的體積進(jìn)行精密度的檢查，并且還要測定其重現性。對于一次性使用的容量設備，實(shí)驗室應該從公認的和具有相關(guān)質(zhì)量保證系統的公司購買(mǎi)。對儀器適用性進(jìn)行初次驗證后，要對其精密度隨時(shí)進(jìn)行檢查。必要時(shí)應該對每批定容設備進(jìn)行適用性檢查。）問(wèn)：刪除了此項內容，是否意味著(zhù)微生物實(shí)驗使用的量筒、移液器不用校準即可使用。
答復意見(jiàn)：
稱(chēng)量設備和容量設備屬于實(shí)驗室的通用設備，執行設備的通用管理要求，因此不再在本指導原則中單獨列出。
7、通用技術(shù)要求編號 9203
共性問(wèn)題：
培養基的貯藏中除了記錄名稱(chēng)、批號、配制日期、制備人以外是否還可添加有效期（經(jīng)驗證）？
答復意見(jiàn)：
9203 中規定了培養基貯藏時(shí)記錄的主要消息，日常工作中標記的信息包括但不限于指導原則中的表述，可根據需要添加如有效期等內容。
